醫生使用 PeniMaster PRO 的測試報告、研究和經驗
PeniMaster PRO 用於前列腺癌術後治療的臨床研究 2015/2016
- 前列腺癌：中年男性的廣泛腫瘤。
- 10 年內患病人數增加了 120% 以上。
- 前列腺切除術（前列腺切除術）是治療前列腺癌的既定且可延長生命的手術。
- 常見和顯著的副作用：
- 切除前列腺後，性慾（性慾）和勃起能力會受到影響。
- 陰莖長度減少（陰莖縮短）。
- 射精障礙。
- 研究目的：調查改善前列腺切除術後生活質量的可能性。
- 臨床研究的受試者： 60 名 60-69 歲的男性，在與癌症相關的前列腺切除術後。
- 根據國際倫理臨床標准進行臨床研究。
- 作為研究的一部分，還檢查了前列腺癌的勃起功能障礙。
- 共有三個對照組，每組 20 名男性：
- 第 1 組：未接受任何預防措施來維持陰莖長度和勃起功能。
- 第 2 組：術後三個月接受 PDE-5 抑製劑治療
- 第 3 組：每天至少使用陰莖擴張器 PeniMaster PRO 三個小時。
聯合治療保留局部前列腺癌根治性術後患者性功能的可能性
前列腺癌(prostate cancer,PCa)是中老年男性最常見的惡性腫瘤之一,在俄羅斯腫瘤疾病發病率結構中排名第四[1]。在過去十年中，PCa 疾病的發病率增加了 120.5% 以上 [2]。
眾所周知，局限性前列腺癌最重要和最廣泛的治療方法是手術。與觀望策略相比，手術治療可確保癌症特異性生存率 [3]。
根據歐洲泌尿科醫師協會的臨床推薦，根治性前列腺切除術 (radical prostatectomy, RRP) 是治療預期壽命為 10 年及以上的局限性前列腺癌的標準手術 [4,5]。
延長 RRP 患者壽命的問題與提高生活質量的問題直接相關。已發現 RRP 與許多嚴重限制生活質量的障礙有關，包括性慾減退、勃起功能障礙、陰莖長度縮短、陰莖彎曲和射精障礙 [6,7]。
RRP 後性功能的恢復研究由來已久，但儘管已發表研究結果，但俄羅斯和外國作者對 RRP 後勃起功能的狀況並無一致意見 [8,9,10,11, 12,13]。勃起功能障礙對生活質量的巨大影響與進一步調查 RRP 患者勃起功能狀況的必要性和時事性密切相關 [14,15,16,17]。
研究目的：評估對局部前列腺癌接受根治性前列腺切除術的患者進行性功能聯合治療作為改善生活質量的一個因素的可能性。
克麥羅沃市第 3 醫院（Podgorbunsky 診所，國家家庭衛生機構）1，莫斯科俄羅斯聯邦醫學和生物學署 Burnazâna 中心（聯邦國家家庭衛生機構，血液學研究中心，聯邦生物物理學醫學中心）2
Kyzlasov Pavel 博士泌尿外科系主任
聯邦醫學生物局 Burnasyan 聯邦醫學生物物理中心
www.fmbcfmba.ru
Pomeshkin Evgeny 博士泌尿科主任，克麥羅沃首席泌尿科醫師
MA Podgorbunsky 市立醫院
www.gkb3.ru
材料和方法：
本研究包括 60 名男性，平均年齡為 64.6±4.7 歲，患有經證實的局部前列腺癌，他們在 Burnazâna 中心（聯邦國家家庭研究所、血液學研究中心、聯邦生物物理學醫學中心）泌尿科的條件下接受治療來自莫斯科的俄羅斯聯邦醫學和生物學局。
所有患者檢查均符合生物倫理委員會的倫理標準，該標準是根據世界醫學協會赫爾辛基宣言“涉及人類的醫學研究倫理原則”制定的。
只有 70 歲以下沒有嚴重軀體疾病、糖尿病並且有興趣在術後期間保持性功能的男性被納入研究。
在所有患者中，根據 IIEF-5 問卷調查的國際勃起功能指數和根據 QoL（生活質量）問卷調查的生活質量在研究過程中進行了評估。此外，所有患者的陰莖長度 (L) 和根據陰莖勃起硬度量表 (EHS) 的勃起硬度（表 1）測量了 3 次，形成平均值。
表 1 陰莖勃起硬度量表 (EHS)。
| 程度 | |||
| 1個 | 2個 | 3個 | 4個 |
| 陰莖變粗但不夠硬 | 陰莖很硬，但不足以插入 | 陰莖足夠硬，可以插入，但仍不完全硬 | 陰莖完全變硬變硬 |
對照測量在手術干預前和手術干預後 7、30 和 90 天進行。
最初，參與研究的患者在臨床病史和功能評分方面均無顯著差異。根據研究設計，使用隨機表將患者隨機分為三組。第一組患者（對照組，n=20）沒有接受特定的預防措施來保持陰莖長度和勃起功能。第二組患者 (n=20) 在手術後三個月每天服用 PDE-5 抑製劑 5 mg。第三組患者 (n = 20) 將服用 5 mg 劑量的 PDE-5 抑製劑與使用負壓延長器聯合使用三個月。真空裝置 PeniMaster®PRO 用作延長器，第三組患者必須在三個月內每天佩戴延長器至少三個小時。
使用STATISTICA 6.0軟件對獲得的數據進行統計處理。使用 Shapiro-Wilk 檢驗檢驗正態分佈假設。為每個具有正態分佈的直接變量確定平均值 (M) 和標準偏差 (SD)。
p<0.05 的值被證明具有統計學意義。根據 Kruskal-Wallis 檢驗的 H 分數對三組進行比較，並且在 p<0.05 時，使用應用 Bonferroni 校正的 Mann-Whitney 檢驗對組進行配對比較。 Wilcoxon 測試用於評估參數的動態。
PeniMaster PRO 用於前列腺癌術後治療的臨床研究 2015/2016
- 結果：
- 第 1 組：3 個月後陰莖縮短：約 - 1.6 cm / - 12.45%
- 第 2 組（含藥物）：
3 個月後陰莖縮短：約 - 1.2 厘米 / - 10.26% - 第 3 組（使用 PeniMaster PRO 陰莖擴張器）：
3 個月後陰莖延長：約 + 0.75 厘米 / + 5.5% - 第 1 組（未處理）/第 3 組（使用 PeniMaster PRO）的陰莖長度差異：約 18%
結果與討論
陰莖長度測量結果分析顯示，對照組陰莖長度平均減少7天為0.73±0.08厘米，30天為0.95±0.06厘米，1.635±0.0厘米3 個月後與術前測量值相比增加了 0.12 厘米（圖 1） 。手術後 3 個月陰莖長度減少了 12.45%。
在服用 PDE-5 抑製劑的第二組患者中，與術前測量值相比，7 天后陰莖長度平均減少 0.75±0.08 厘米，30 天后減少 1.125±0.07 厘米，3 個月後減少 1.175±0.08 厘米厘米（圖 2) 。根據獲得的數據，第二組的陰莖長度減少了 10.26%，即比對照組減少了 2.19%。
在接受服用 PDE-5 抑製劑和使用真空延長器組合的第三組患者中，7 天后陰莖長度平均減少 0.78±0.1 厘米（圖 3） 。 30 天后，觀察到陰莖長度在統計學上可靠地增加了 0.175±0.08 厘米，3 個月後長度增加了 0.75±0.08 厘米。因此，儘管 7 天時陰莖長度減少了 5.7%，但與基線相比，90 天時陰莖長度增加了 5.5%。
根據IIEF-5問卷評估測試結果時，得到如下數據：第一組，術前勃起功能障礙嚴重程度總分對應16.5分，術後7天增加6.45分±1 .3 分，平均為 9.7 分（圖 4） 。在 30 天和 90 天后分別略微增加到 10.1 和 10.2 點。
第二組勃起功能障礙程度總分在術後7天下降了6.45±1.3分，即9.7分（圖5） 。 30天和90天后，總分有所上升，分別為13.2分和13.4分。在評估第三組的勃起功能障礙總分時，獲得的數據與第二組獲得的結果在統計學上沒有可靠差異（圖 6） 。
PeniMaster PRO 用於前列腺癌術後治療的臨床研究 2015/2016
- 90 天后，第 1 組未接受治療的受試者的陰莖硬度不再足以進行性交。
- 在第 2 組和第 3 組（使用 PeniMaster PRO）中，受試者的勃起強度足以進行性交。
- 其他研究也表明，前列腺切除術後一年內陰莖會縮短 1-3 厘米。
- 目前的研究表明，PeniMaster PRO 不僅在前列腺切除後保留了陰莖長度，而且還改善了它。
- 不僅疾病的康復，而且其後遺症的康復在現代醫學中也很重要。
- 前列腺切除術後沒有標準的治療指南。
根據EHS量表評價陰莖硬度，得到如下結果：第一組勃起硬度術前為3.1，術後7天下降為1.22±0.2。 30 天和 90 天后為 2，這對應於足夠堅硬的陰莖，但不足以用於插入和進行性交。
在第二組和第三組中獲得的數據沒有差異，其特徵是前 7 天陰莖硬度等級下降，並有增加到 3 級的趨勢，這意味著硬度足以穿透。
根據 QOL 量表（生活質量）的生活質量在手術前第一組為 2.1 分，手術後 7 天惡化了 2.05±0.3 分。此外，還發現了積極的改善趨勢，因此手術干預後 30 天和 90 天的平均生活質量分別為 3.7 分。
此外，在第二組和第三組中，術後 7 天，生活質量下降到 4.15 分，30 天和 90 天后，第二組和第三組分別增加到 2.4 分和 2.6 分。未獲得第二組和第三組生活質量的統計學相關差異。
根據文獻，目前還沒有關於使用 PDE-5 抑製劑用於因局限性前列腺癌接受根治性前列腺切除術的男性性功能康復的令人信服的數據。此外，在此類患者中使用 PDE-5 抑製劑的劑量、持續時間和治療時間也沒有一致的意見。
根據 A. Briganti 等人的調查結果。 [18] 在術後期間接受恆定 PDE-5 抑製劑治療的患者組中，勃起功能障礙 (37%) 的發生率遠低於對照組 (73%，p<0.001)，總體上與研究過程中獲得的數據具有可比性。三個月後對照組勃起功能障礙的頻率為 75%（15 名患者），第二組減少 15%，即 60%（12 名患者），第三組比對照組減少 20%，即 55%（11 人）。
許多研究表明，在接受根治性前列腺切除術的患者中，經過一年的觀察，陰莖長度減少了 1-3 厘米 [19,20]。在本研究中，考慮了手術後三個月內陰莖長度的變化，對照組的長度減少了 1.64±0.12 厘米，第二組的陰莖長度適度減少，平均為 1.175±0.01厘米。
海綿體纖維化是由於勃起神經受損後平滑肌細胞吸收海綿體而發生的，可以懷疑是陰莖尺寸減小的可能機制。
先前的研究 [21] 表明，使用真空延長器可以在根治性前列腺切除術後保留陰莖長度。同時，對於使用負壓擴張器存在反對意見，認為海綿體缺血、酸中毒和平滑肌鬆弛不足會導致海綿體纖維化的風險 [22]。在本研究期間獲得的結果表明，不僅可以通過結合每天攝入 PDE-5 抑製劑和每天使用真空延長器來保持陰莖長度，而且還可以增加 0.75±0.01 厘米的陰莖長度。
在目前的社會發展狀態下，生活質量是患者整體健康和福祉中不可或缺的重要組成部分。多項致力於評估生活質量的研究表明，制定和實施生活質量的重要性和必要性患者康復計劃。目前對於根治性前列腺切除術後患者的康復沒有嚴格和推薦的算法，並已證明效果 [7,14,15,16,17]。
PeniMaster PRO 用於前列腺癌術後治療的臨床研究 2015/2016
- PDE-5 抑製劑和 PeniMaster PRO 的組合可防止陰莖收縮並在前列腺切除後延長陰莖。
- 如果不及時治療，前列腺切除術後勃起功能障礙的發生率會增加 20%。
- 勃起功能障礙顯著惡化生活質量。
結論
作為研究的一部分獲得的結果允許得出以下結論：
- 目前還沒有統一的標準程序來恢復因局限性前列腺癌而接受根治性前列腺切除術的患者的性功能；
- 每日攝入 PDE-5 抑製劑和使用真空延長器相結合，不僅可以防止陰莖長度縮短，還可以將陰莖長度增加 0.75±0.01 厘米；
- 與對照組相比，I 組和 II 組患者根治性前列腺切除術後勃起功能障礙的發生率分別降低 15% 和 20%；
- 勃起功能障礙的狀態顯著惡化了術後患者的生活質量。
